ISO13485適用于所有醫(yī)療器械制造商及零部件供應(yīng)商、分包服務(wù)商及經(jīng)銷商。GXSES為您提供高效認(rèn)證咨詢服務(wù)，幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷售資格、控制風(fēng)險的同時減少執(zhí)法審查及客戶審核的次數(shù)。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認(rèn)證和/或CE、MDSAP一同認(rèn)證。

▌  ISO13485認(rèn)證簡介

       國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定了涵蓋多個領(lǐng)域的超過17,000個國際標(biāo)準(zhǔn)，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標(biāo)準(zhǔn)中最為重要的就是ISO13485，它提供了國際公認(rèn)的、與醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的最佳實踐。

      ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，貫穿產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO13485，使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為消費者和專業(yè)人士提供信心。

      ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。

     無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認(rèn)證均同樣適用。

▌  ISO13485認(rèn)證益處

一、適時選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械認(rèn)證，是你贏得新訂單、推出新產(chǎn)品及進(jìn)入新市場的關(guān)鍵所在。
二、憑借多年的專業(yè)技術(shù)知識，技術(shù)項目經(jīng)驗，良好的業(yè)內(nèi)聲譽(yù)及全球范圍內(nèi)的審核團(tuán)隊，GXSES能迅速準(zhǔn)確地提交報告及認(rèn)證證書，在幫助你達(dá)成目標(biāo)的同時，確保產(chǎn)品快速投放市場。
三、近年來許多客戶都希望獲得一系列的認(rèn)證，GXSES通?？梢栽谀甓葘徍藭r采用整個認(rèn)證來幫助您實現(xiàn)，從而有效地降低審核成本。
四、我們不僅是被UKAS認(rèn)可、擁有多個法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也與醫(yī)療器械主管當(dāng)局之間的緊密聯(lián)系；GXSES作為您優(yōu)質(zhì)的認(rèn)證合作伙伴，能滿足你當(dāng)前及將來的任何需求。

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▌  ISO13485認(rèn)證流程

一、具體內(nèi)容

  步驟1 - GXSES能根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務(wù)類型提供定制化的服務(wù)方案，確保在有效的實施后，安排下一步工作。
  步驟2 - 公司也可對準(zhǔn)備情況與薄弱環(huán)節(jié)提請第三方認(rèn)證公司開展“預(yù)審”服務(wù)。
  步驟3 - 正式審核。第一階段：準(zhǔn)備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系進(jìn)行評估，提出不符合項。
  步驟4 - 第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現(xiàn)場考察，提出審核發(fā)現(xiàn)。審核合格后會簽發(fā)證書。
  步驟5 - 根據(jù)合同，每半年或一年對體系和整改計劃的實施進(jìn)行監(jiān)督審核。
  步驟6 - 證書簽發(fā)3年期滿后，實施再認(rèn)證審核。

▌  ISO13485認(rèn)證相關(guān)服務(wù)

一、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類

1. MDSAP審核
2. ISO15378認(rèn)證
3. 歐盟體外診斷器械條例
4. 歐盟醫(yī)療器械條例
5. 歐盟個人防護(hù)用品指令（PPE）

二、培訓(xùn)類

1. ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

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