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歐盟體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR

  • 發(fā)布日期 : 2021-08-14
  • 訪問量 : 290 次
  • 所屬欄目 : 醫(yī)療項(xiàng)目

歐盟體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR

      歐盟醫(yī)療體外診斷器械條例IVDR(EU)2017/746要求，中/高風(fēng)險(xiǎn)的體外診斷醫(yī)療器械(List B，List C和List D)投放歐盟市場(chǎng)前，都需先獲得CE認(rèn)證。GXSES作為專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，可為您獲得CE證書提供高效服務(wù)。


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    ▌ 歐盟體外診斷醫(yī)療器械條例服務(wù)內(nèi)容


           歐盟醫(yī)療體外診斷器械條例IVDR(EU)2017/746要求，中/高風(fēng)險(xiǎn)的體外診斷醫(yī)療器械(List B，List C和List D)投放歐盟市場(chǎng)前，都需先獲得CE認(rèn)證。GXSES作為專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，可為您獲得CE證書提供高效咨詢服務(wù)。制造商還可以在審核之前，接受GXSES提供的法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)。


    ▌ 歐盟醫(yī)療器械條例相關(guān)服務(wù)


    一、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類


    1. ISO13485
    2. MDSAP審核
    3. 歐盟體外診斷器械條例


    二、培訓(xùn)類


    1. ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員
    2. ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解
    3. ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理
    4. 醫(yī)療器械過程確認(rèn)



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