▌ MDSAP審核服務(wù)背景

       MDSAP融合了ISO13485:2016版的內(nèi)容，及其他各國對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。其中包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美國21 CFR Part 820、澳大利亞TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。

▌ MDSAP審核咨詢流程

一、具體內(nèi)容

 步驟１ - GXSES 可根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務(wù)類型提供定制化的服務(wù)計(jì)劃。

 步驟２ - GXSES 能提供可選擇的針對準(zhǔn)備情況與薄弱環(huán)節(jié)的“現(xiàn)場診斷”服務(wù)。

 步驟３－根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際開展授課活動，確保理解并能運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)。

 步驟４－協(xié)助公司建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)文件系統(tǒng)，確保其充分、適宜和有效。

 步驟５－體系運(yùn)行后，根據(jù)策劃的方案安排第三方審核。

 步驟６－實(shí)施認(rèn)證審核，協(xié)助獲得成功。

▌ MDSAP審核咨詢相關(guān)服務(wù)

一、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類

1.  ISO13485認(rèn)證咨詢
2.  歐盟體外診斷器械條例
3.   歐盟醫(yī)療器械條例

二、培訓(xùn)類

1. ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員
2. ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解
3. ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理
4. 醫(yī)療器械過程確認(rèn)

立即咨詢獲取專家一對一專業(yè)服務(wù)18802618092 耿先生