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醫(yī)療項(xiàng)目
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醫(yī)療器材ce認(rèn)證

醫(yī)療器材ce認(rèn)證

       CE標(biāo)識(shí)是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性安全標(biāo)識(shí),它是法語(yǔ)“Conformite Europeenne”(歐洲合格評(píng)定)的縮寫,凡是符合歐盟指令的基本要求并且經(jīng)過(guò)適宜的符合性評(píng)定程序的產(chǎn)品皆可加貼CE標(biāo)識(shí)。CE標(biāo)識(shí)是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證,是針對(duì)具體產(chǎn)品的符合性評(píng)估,側(cè)重于產(chǎn)品的安全特性。它是反映產(chǎn)品對(duì)公共安全、衛(wèi)生、環(huán)境以及人身的安全性要求的符合性評(píng)估。



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▌ 服務(wù)背景


       CE在歐盟市場(chǎng)屬法律強(qiáng)制性標(biāo)識(shí),所有指令下涵蓋的產(chǎn)品都必須符合相關(guān)指令(Directive)的要求,否則無(wú)法在歐盟銷售。如果在市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)不符合歐盟指令要求的產(chǎn)品,要責(zé)令制造商或分銷商從市場(chǎng)收回。持續(xù)違反相關(guān)指令要求者,將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或強(qiáng)行要求其退市。


       GXSES作為專業(yè)的咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu),我們將為你提供專業(yè)的醫(yī)療器材ce認(rèn)證咨詢服務(wù)!


       CE認(rèn)證可在歐洲33個(gè)經(jīng)濟(jì)特區(qū),包含:EU歐盟27個(gè),歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個(gè)國(guó)家、以及英國(guó)和土耳其。產(chǎn)品有了CE標(biāo)識(shí)可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)自由流通。具體EU歐盟27個(gè)國(guó)家名單為:比利時(shí)、保加利亞、捷克、丹麥、德國(guó)、愛(ài)沙尼亞、愛(ài)爾蘭、希臘、西班牙、法國(guó)、克羅地亞、意大利、塞浦路斯、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、匈牙利、馬耳他、荷蘭、奧地利、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛文尼亞、斯洛伐克、芬蘭、瑞典。


▌ 服務(wù)項(xiàng)目


   CE認(rèn)證范圍是非常廣泛,大多數(shù)產(chǎn)品出口歐盟都需要CE認(rèn)證,對(duì)于出口歐洲的電子產(chǎn)品和玩具都強(qiáng)制要求做CE認(rèn)證。


    機(jī)械指令-MD:壓縮機(jī)、制造機(jī)械、木材加工機(jī)械、建筑機(jī)械、熱處理設(shè)備、食品加工設(shè)備等;
    低電壓指令-LVD:電子電氣類、IT/AV產(chǎn)品、燈具等;
    電磁兼容指令-EMC:電子電氣類、IT/AV產(chǎn)品、燈具等;
   ● 玩具指令-TOY:毛絨玩具、電動(dòng)玩具、塑膠玩具、童車等;
   ● 限用有害物質(zhì)指令-RoHS:電子電氣類、IT/AV產(chǎn)品、燈具等;
   ● 建筑產(chǎn)品指令-CPR:建筑原材料、不銹鋼、地板、馬桶、浴缸、臺(tái)盆、水槽等;
   ● 壓力設(shè)備指令-PED:壓力容器、壓力裝置、鍋爐、壓力附件、安全附件等;
   ● 個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令-PPE:面罩、安全鞋、安全帽、呼吸防護(hù)設(shè)備、防護(hù)服、護(hù)目鏡、手套、安全帶等;
   ● 醫(yī)療器械指令-MDD:疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視或者治療等所用的物品;
   ● 噪聲指令-NOISE:機(jī)械設(shè)備、工程機(jī)械、手持設(shè)備等;
   《關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制的法規(guī)》-REACH:電子電氣類、紡織品、家具、化學(xué)品等;
   ● 軌道交通零部件CE認(rèn)證:牽引逆變器、TCMS、異步牽引電機(jī)、內(nèi)顯、外顯、HMI、娛樂(lè)終端等;


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