申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè).....

▌ 辦理?xiàng)l件

       辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證----申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)

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▌ 申請(qǐng)材料清單

1. 申請(qǐng)表

2. 證明性文件

3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4. 綜述資料 

（1）概述

（2）產(chǎn)品描述

（3）型號(hào)規(guī)格

（4）包裝說明

（5）適用范圍和禁忌癥

（6）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

（7）其他需說明的內(nèi)容

5. 研究資料

（1）產(chǎn)品性能研究

（2）生物相容性評(píng)價(jià)研究

（3）生物安全性研究

（4）滅菌和消毒工藝研究

（5）有效期和包裝研究

（6）動(dòng)物研究

（7）軟件研究

（8）其他

6. 生產(chǎn)制造信息

（1）無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

（2）所生產(chǎn)場(chǎng)地

7. 臨床評(píng)價(jià)資料

8. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9. 產(chǎn)品技術(shù)要求

10. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

（1）注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

（2）預(yù)評(píng)價(jià)意見

11. 說明書和標(biāo)簽樣稿

（1）說明書

（2）最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

12. 符合性聲明

▌ 相法規(guī)基礎(chǔ)

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

依據(jù)文號(hào)：2017年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)第七條第八條第九條第十條第十三條第十八條

2. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號(hào)：2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂第二十二條

3. 法律法規(guī)名稱：《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù) 》

依據(jù)文號(hào)：國(guó)藥監(jiān)函〔2018〕42號(hào)

▌ 辦理時(shí)間

▌ 相關(guān)服務(wù)

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