▌ 服務(wù)背景

       醫(yī)療器械安全有效是相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及法規(guī)的基本要求，是生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械生命周期（從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用及處置）過(guò)程中的首要任務(wù)，也是其獲得療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的基本條件。通過(guò)確保醫(yī)療器械安全有效來(lái)保障人民健康和生命安全，是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理主體的使命與職責(zé)。

     確保醫(yī)療器械安全有效需要盡可能地降低風(fēng)險(xiǎn)，面對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)及應(yīng)用多樣性的特點(diǎn)，應(yīng)該如何有效管理醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，確保器械安全有效呢？

▌ ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)概述

       ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是針對(duì)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC210和IEC/SC62A技術(shù)小組于2000年頒布ISO 14971技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理。經(jīng)過(guò)多年應(yīng)用，該標(biāo)準(zhǔn)已獲得多數(shù)醫(yī)療器械主管當(dāng)局認(rèn)可，是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的最佳標(biāo)準(zhǔn)。

       結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)及醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，ISO14971：2019于2019年12月發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)要求適用于從概念到后期生產(chǎn)的產(chǎn)品生命周期的所有階段，更加強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械預(yù)期使用的受益，進(jìn)一步平衡器械風(fēng)險(xiǎn)和受益的關(guān)系，且要求更加明確具體，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可讀可用性。

▌ 服務(wù)內(nèi)容

       GXSES為您提供風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)及認(rèn)證審核服務(wù)，幫您評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)控制的有效性，在產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效管控，為醫(yī)療器械的資質(zhì)獲取和第三方監(jiān)管提供有力保障，確保您的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)符合關(guān)鍵要求。

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▌ 相關(guān)服務(wù)

一、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)

1. MDSAP
2. ISO13485認(rèn)證
3. 歐盟體外診斷器械條例
4. 歐盟醫(yī)療器械條例

二、培訓(xùn)類(lèi)

1. 醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理師
2. ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解（2天）
3. ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解（1天）
4. ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理
5. 醫(yī)療器械過(guò)程確認(rèn)
6. 醫(yī)療器械QMS軟件確認(rèn)
7. ISO 11135 / ISO 11137滅菌過(guò)程要求
8. 醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP
9. 歐盟醫(yī)療器械條例MDR (EU)2017/745解讀（2天）
10. 歐盟醫(yī)療器械條例MDR (EU)2017/745解讀（4天）

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