需要確定醫(yī)療器械分類(lèi)有哪些途徑？

醫(yī)療器械的分類(lèi)是依據(jù)產(chǎn)品使用中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行的。需要確定醫(yī)療器械的分類(lèi)，可以通過(guò)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或者《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》進(jìn)行。我們國(guó)家的分類(lèi)實(shí)施“目錄”優(yōu)先的制度。

因此，確定醫(yī)療器械分類(lèi)首先可以通過(guò)對(duì)比《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中相類(lèi)似產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途獲得相關(guān)的分類(lèi)的信息。但是，應(yīng)注意對(duì)比的產(chǎn)品之間，在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時(shí)會(huì)影響產(chǎn)品的分類(lèi)。

由于技術(shù)的發(fā)展，在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中不能直接找到可以對(duì)比的產(chǎn)品時(shí)，可以通過(guò)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》的要求和分類(lèi)的原則進(jìn)行分類(lèi)。

當(dāng)需要獲得比較準(zhǔn)確的分類(lèi)信息，一類(lèi)、二類(lèi)中、低風(fēng)險(xiǎn)范圍的產(chǎn)品，可向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)請(qǐng)示報(bào)告；對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，需要報(bào)請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行分類(lèi)。

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