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醫(yī)療器械注冊檢測豁免要求符合16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定,可以豁免注冊檢測的,企業(yè)無需提出專項申請報告,但是,在申報注冊資料中需要提供具體書面說明。10.1執(zhí)行16號令第十一條“同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”規(guī)定的,應當···
提交注冊申請材料中的產(chǎn)品技術(shù)報告應包含哪些內(nèi)容,有格式要求嗎?產(chǎn)品技術(shù)報告沒有具體格式要求,根據(jù)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》規(guī)定,產(chǎn)品技術(shù)報告應包括以下內(nèi)容:(1)產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預期用途;(2)產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù);(3)產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程···
醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測報告的提交8.1一類產(chǎn)品注冊時,必須提交產(chǎn)品全性能檢測報告(可以是自測報告),全性能檢測項目為適用的產(chǎn)品標準中所規(guī)定的所有檢測項目,必須有主檢、審核人簽字。企業(yè)不能自行檢測的項目,可以委托有檢測能力的機構(gòu)或部門進行檢測。8.2二類產(chǎn)品注冊時,必須提交產(chǎn)品性能自測報告,產(chǎn)品性能自測項···
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準及技術(shù)復核問題7.1適用的產(chǎn)品標準不再獨立進行復核,在提交注冊時一并審查;7.2檢測時提交的適用的產(chǎn)品標準由企業(yè)自行選擇,可以采用適用的國家標準、或適用的行業(yè)標準、或由生產(chǎn)企業(yè)編制并簽章的適用的注冊產(chǎn)品標準。7.3采用國家標準、或行業(yè)標準作為適用的產(chǎn)品標準時,還應提交說明文件,包···
是否同一企業(yè)標準產(chǎn)品才能歸入同一注冊單元?對于家屬式注冊單元,從有利于法規(guī)實施的角度,一個注冊號,只用一個適用的注冊標準解釋該產(chǎn)品技術(shù)指標,以保持執(zhí)法中的嚴肅性和準確性。對于組合式注冊單元,可以由一個注冊產(chǎn)品標準連帶不同的部件、組件標準,形成一個產(chǎn)品標準的系統(tǒng)。更多問題咨詢,請電1880261809···
產(chǎn)品注冊單元劃分是根據(jù)什么原則?具體是如何實施的?根據(jù)第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》:“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)。”注冊單元可以分成有三種不同的形式:1)家屬式;2)組合式;3)家屬組合式;同一注冊單元在管理上是一個注冊號,要求采用同一個注···
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