國家局下達分類界定文件,產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后,企業(yè)應該如何實施變更?原有的注冊證件是否繼續(xù)有效?按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定,國家下達的分類界定文件生效后,企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個月的時間以內(nèi)必須申請重新注冊;在重新注冊審批過程中,原有的注冊證件繼續(xù)有效,···
需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑?醫(yī)療器械的分類是依據(jù)產(chǎn)品使用中存在的潛在風險大小進行的。需要確定醫(yī)療器械的分類,可以通過《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行。我們國家的分類實施“目錄”優(yōu)先的制度。因此,確定醫(yī)療器械分類首先可以通過對比《醫(yī)療器械分類目錄》中相類似產(chǎn)品的臨床預期用途獲得相關···
如何判定一個產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品?符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條定義的產(chǎn)品是醫(yī)療器械。條例第三條所稱醫(yī)療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用···
醫(yī)療器械注冊申報相關的法規(guī)、規(guī)章1.1登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局(http://www.sfda.gov.cn)、中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)(http://www.cmdi.gov.cn),下載注冊申請表,了解注冊申報所需準備的文件,了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關法規(guī)。1.2 注冊的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件: -···
[案例說明]:A廠是生產(chǎn)機械設備的廠商。在近期的一次ISO審查的過程,認證公司發(fā)現(xiàn),A廠在生產(chǎn)車間內(nèi)擺放著許多半成品、成品。當車間主任被問到為什么有這幺多半成品、成品擺放在這兒呢?車間主任回答是,因為這些成品、半成品在品質(zhì)判定上有爭議,需要等高層主管進行仲裁。認證公司再繼續(xù)詢問,那么成品、半成品沒有···
[案例說明]:A廠是專業(yè)的彈簧生產(chǎn)廠。其生產(chǎn)的一種彈簧需要配對給客戶使用,為了能夠準確的進行彈簧的分級,A廠在產(chǎn)品出貨前特意準備了檢測設備,對所有的彈簧彈性系數(shù)進行檢測,然后依據(jù)檢測的結(jié)果將彈簧進行分級包裝。然而,A廠交給客戶的彈簧還是被客戶抱怨沒有進行分級,而被大量的退貨。A廠的品管部門非常的不解···